认证认可条例第七十五条的内容、主旨及释义

整理了《中华人民共和国认证认可条例》第七十五条的全文内容、主旨和释义，以加深对认证认可条例第七十五条的理解。中华人民共和国认证认可条例第七十五条内容如下：

药品生产、经营企业质量管理规范认证，实验动物质量合格认证，军工产品的认证，以及从事军工产品校准、检测的实验室及其人员的许可，不适用本条例。

依照本条例经批准的认证机构从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位管理体系认证，由国务院安全生产监督管理部门结合安全生产的特殊要求组织；从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位安全生产综合评价的认证机构，经国务院安全生产监督管理部门推荐，方可取得认可机构的认可。

主旨

本条是对认证认可条例的适用范围的规定。

释义和理解

本条第1款排除了适用《中华人民共和国认证认可条例》的主体，主要是因为这几类主体，由于其组织的特殊性、产品的特殊性，国家对其作出了特殊的规定，根据特别法优于一般法的原理，这几类主体的相关认证认可不适用本条例。具体而言，主要有以下几种：

1.药品生产、经营企业质量管理规范认证。《中华人民共和国药品管理法》第9条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第16条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

根据这两条规定，药品生产、经营企业质量管理规范认证要依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的有关规定。2003年1月1日实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2003年4月25日实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》就是根据上述规定，为规范药品生产、经营企业质量管理规范认证而制定的，自实施之日起，药品生产、经营企业质量管理规范认证要分别依据以上两个《办法》。

2.实验动物质量合格认证。实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。1988年11月14日国家科委2号令发布的《实验动物管理条例》第6条规定：“国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定”。据此，国科发财字[2001]545号发布的、自2002年1月1日实施的《实验动物许可证管理办法（试行）》就成为实验动物质量合格认证的依据。同时根据《实验动物管理条例》第33条规定，军队系统的实验动物管理工作参照该条例执行，也就是说军队系统实验动物质量合格认证也要依据《实验动物许可证管理办法（试行）》。

3.军工产品的认证以及从事军工产品校准、检测的实验室及其人员的许可。军工产品系指武器装备、弹药及其配套产品。目前军工产品的认证以及从事军工产品校准、检测的实验室及其人员的认可主要依据《军工产品质量管理条例》。

本条第2款规定：“经过《中华人民共和国认证认可条例》批准的认证机构从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位管理体系认证，由国务院安全生产监督管理部门结合安全生产的特殊要求组织”，对此，应作如下理解：（1）该规定规范的主体是经过《中华人民共和国认证认可条例》批准的认证机构。（2）其规范的活动是矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位管理体系认证。（3）其特殊要求是：由国务院安全生产监督管理部门结合安全生产的特殊要求组织。（4）其规范的理由是这类企业的生产经营具有高度危险性。

对于“从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位安全生产综合评价的认证机构，经国务院安全生产监督管理部门推荐，方可取得认可机构的认可”，应作如下理解：（1）该规定规范的主体是认可机构。（2）其规范的活动是从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位安全生产综合评价的认证机构取得认可机构的认可的活动。（3）其特殊程序是经国务院安全生产监督管理部门推荐。（4）其规范的理由是这类企业的生产经营具有高度危险性。