抗菌药物临床应用管理办法第六条的内容、主旨及释义
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整理了《抗菌药物临床应用管理办法》第六条的全文内容、主旨和释义，以加深对抗菌药物临床应用管理办法第六条的理解。抗菌药物临床应用管理办法第六条内容如下：
释义和理解抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法，迄今为止有关技术策略包括分级管理、限制使用、循环使用、策略性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法，大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果，可以减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不会产生负面影响。抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理的核心。抗菌药物种类多、药学特点差异大、临床适应症各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致，临床医师对抗菌药物的熟悉程度也有不同，临床应用过程中为合理使用各类抗菌药物，使其充分发挥各自效果，避免细菌耐药，减少不良反应，节约医疗资源，需要对抗菌药物应用对象、适用范围、处方权限等进行分类。全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不同，澳大利亚《抗菌药物治疗指南》建议医院应将抗菌药物分为一下三级：非限制类、限制类和排除类。①非限制类：安全、有效且价格便宜，如青霉素G。②限制类：由于某些耐药菌的出现、价格因素或安全性原因，使一些抗菌药物的使用受到限制，限制程度分为很多情况，如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或其他相应委员会指定的临床医生同意后使用等。限制类抗菌药物也必须有管理机制，紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量，而后再得到批准。③排除类：此类药物包括被认为没有任何优点超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类，直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。美国Barnes-Jewish医院把抗菌药物分为非限制级（unrestricted）限制级、（restricted）、控制级（controlled）和专家级（IDspecialist）。非限制级可以由所有医师处方，包括一些常用、安全性好的药物，如青霉素G、苯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢西丁等；限制性药物被限定用于所规定的适应症，如哌拉西林/他唑巴坦（多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染）氨曲南、（严重革兰阴性菌感染者且对其他β-内酰胺类抗菌药物耐药者、肺囊性纤维化感染、部分外科围手术期预防用药）、美罗培南（多重耐药仅对该药物敏感、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染）、阿米卡星（限对于庆大霉素敏感而对该药敏感细菌感染、AIDS和肺囊性纤维化患者感染）等；控制及药物一般只能用72小时，此后需要获得感染科医师同意才能继续使用，如头孢曲松、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂；专家级药物多为临床重要、安全性存在隐患、新型抗菌药物等，如两性霉素B、氯霉素、达托霉素、利奈唑胺、替加环素等。美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制于分限制两类进行管理，限制性药物主要对适应症进行限制，如头孢吡肟、达托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康唑等。我国香港地区在2003年实施抗菌药物导向计划，将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头孢菌素等纳入限制性使用抗菌药物，对控制该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级，基本上和非限制、限制和特殊使用三级分类相当。无论对抗菌药物分类依据、分类方法以及分类称谓如何，大多具有共同之处，如抗菌药物分线（一、二、三线）主要强调在感染治疗中用药的先后，但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物，对于严重、耐药菌感染，并不一定必须首先选择一线药物。为了既符合我国管理体系，并与国际大多数地区和国家做法取得一致，本办法把抗菌药物分为“非限制、限制和特殊使用三级”进行管理。抗菌药物分级管理所涉及内容包括药物使用范围、医师的处方权限两部分内容，具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级依据包括药物安全性、疗效、对耐药的影响以及价格等。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。特殊使用级抗菌药物所述四类包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，如两性霉素B、多黏菌素等，这些药物需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或指导。②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，主要为临床价值十分重要，需要备加保护的重要抗菌药物，主要用于一些耐药菌和严重感染治疗的药物，如碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等。③疗效、安全性方面的临床资料较少，主要指新近开发的抗菌药物，缺少足够的开发依据（如个别β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂）,或临床有效性和（或）安全性上需要进一步观察的药物（按照我国新药注册办法，尚处于观测期药物）；这些药物在获得足够基础和临床研究数据，证明其具有独特临床疗效且安全性有保障的情况下，可以调整为其类别药物。④价格昂贵的抗菌药物（如达托霉素、抗深部真菌感染药物等）。限制使用级抗菌药物介于非限制使用级和特殊使用级之间的抗菌药物，临床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作为非限制使用级药物进行管理者。按照本办法规定，各省级卫生行政主管部门根据各地区情况，严格按照本办法所规定的分类原则（安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素），制定各地分级管理目录；这一规定主要体现了对不同医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。各省级抗菌药物分级管理目录包括常用抗菌药物，对纳入分级管理目录的标准需作适当说明，以便医疗机构遵照执行；省级卫生行政部门，可以根据医疗机构级别和诊疗范围，制定不同级别医疗机构（如三级、三级以下）的分类管理目录，或者对个别不适合二级及以下级别医疗机构使用的抗菌药物加以标注（如处于观测期的新药）。分级管理目录的制定需要充分征求医疗机构和专业人员的意见，适当范围内征询制药企业、患者、相关管理部门等意见，实事求事、科学严谨的进行制定。省级分级管理目录至少应该包括《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。各医疗机构根据各地区分级管理目录确定各自抗菌药物处方集，医疗机构可以根据医疗工作性质，将卫生厅（局）规定的下一级抗菌药物调整为上一级抗菌药物进行管理（如非限制级调整为限制级），但不能将上一级抗菌药物调整为下一级药物进行管理（如不能把特殊使用级药物调整为限制使用级）。要求各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录，并不表示卫生部放弃对抗菌药物品规的管理，各地制定的分级管理目录必须和卫生部已经存在的管理规定相一致，如《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（2009年）中所列特殊使用级药物必须纳入到各级特殊使用级药物中。抗菌药物分级管理目录实行动态管理，各地区应该根据细菌耐药监测、抗菌药物使用监测、药物不良反应报告、药品供应状况、药品价格调整等进行适当修订，修订周期一般不短于1年。 |
