抗菌药物临床应用管理办法第十条的内容、主旨及释义
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整理了《抗菌药物临床应用管理办法》第十条的全文内容、主旨和释义，以加深对抗菌药物临床应用管理办法第十条的理解。抗菌药物临床应用管理办法第十条内容如下：
释义和理解【第一款释义】抗菌药物临床应用管理是一项需要持续改进和不断提高的工作，各级卫生行政管理部门应当依据相关法律、法规、规章的有关规定加强对医疗机构抗菌药物临床应用的监督（注：各级卫生行政部门无权制定颁布法律、法规和规章，各省厅局可结合本省实际情况制定某些具体落实管理措施、实施细则等），各医疗机构应结合本机构自身实际情况，制定相关的实施细则、管理制度，认真贯彻落实，并建立检查考核办法，不断提高抗菌药物临床使用水平。我国已制定颁布的法规、法规性文件和技术规范主要有：2001年2月28日修订颁布《中华人民共和国药品管理法》；2007年2月14日修订发布《处方管理办法》；2012年4月24日发布《抗菌药物临床管理办法》；2011年1月30日公布《医疗机构药事管理规定》；2010年12月3日公布《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）；2010年2月》10日公布《医院处方点评管理规定（试行）；2010年4月20日公布《静脉用药集中调配质》量管理规范》；2011年9月21日公布《医院评审暂行办法》；2011年11月25日公布《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）；2009年卫办医政发38号文《抗菌药物临床应用》管理有关问题的通知》；2011年和2012年公布的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》；2011年版《医疗质量管理与控制指标》，以及2004年8月19日公布的《抗菌药物临床应用指导原则》等。如卫生部将根据深化医药卫生体制改革要求、全国细菌耐药监测、抗菌药物临床应用监测等颁布医疗机构抗菌药物管理目标和指标，如抗菌药物品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、门诊使用率、清洁手术预防使用率、微生物检查送检率等，省级卫生行政主管部门将颁布制定抗菌药物分级管理目录。医疗机构需要按照目标管理要求。不能简单按照卫生行政部门规定，简单转抄、统一指标执行（具体见下文）。 【第二款释义】各医疗机构抗菌药物管理工作组负责遴选制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录，提交药事管理与药物治疗学委员会审议通过；有条件医疗机构可制定抗菌药物临床应用指南。制定抗菌药物处方集和供应目录应当根据本机构的性质、任务、疾病谱与抗菌药物应用情况、抗菌药物管理目标、细菌耐药变迁、性价比以及相关法律、法规和规章的有关规定，制定上述技术性文件。并通过教育、培训、监督、检查等方式贯彻实施。工作组应开展抗菌药物临床应用基本情况调查，总结经验，发现存在的问题与不足，积极收集临床科室对各种技术文件的反馈意见，定期对医疗机构各种抗菌药物临床应用相关技术文件进行分析、评估、提出修订意见。 【第三款释义】抗菌药物临床应用监测可以获得抗菌药物应用情况，发现临床应用中存在的问题和原因，掌握管理办法执行情况和实施效果，是抗菌药物合理使用持续改进所必备的技术支持。抗菌药物临床应用监测工作由药学部门负责，应具有较丰富的药学专业知识和一定的临床医学基础，且具有临床药物治疗与药物应用分析能力的药师承担。抗菌药物临床用药监测工作应按照“卫生部抗菌药物临床用药监测网”的设计思路、统一的监测统计与分析软件落实实施。监测分为常规监测和目标性监测，常规监测主要对医疗机构抗菌药物临床应用的整体情况、用药趋势、各种药物使用量、使用强度、时间变化、临床抗菌药物使用合理性等进行监测，主要观察指标包括医疗机构抗菌药物使用量、各种药物使用趋势、所占费用比例、住院患者抗菌药物使用率、抗菌药物平均使用数、使用疗程、外科预防用抗菌药物使用率、预防用抗菌药物使用和利率、目标感染抗菌药物使用与指南的依从性、门诊抗菌药物处方率（以处方数量进行计算）、抗菌药物通用名处方率等；目标性监测实际就是《医院处方点评管理规范（试行）》规定的专项处方点评制度，主要是根据本机构药事管理现状和抗菌药物临床应用中存在的问题，针对特殊个体或人群、特定疾病用药、特定药物等的临床应用或管理以及管理情况开展的监测工作，如对某一抗菌药物使用量异常增加、Ⅰ类切口抗菌药物预防性应用的管理效果、特殊使用抗菌药物处方流程执行情况等所开展的监测和调查。监测频度：常规监测应当按照“卫生部抗菌药物临床用药监测网”的规定执行，目标性监测应当按照本机构实际情况设定。二级以上特别是三级甲等医院要积极开展抗菌药物临床应用评价研究，持续提高药物治疗水平，促进合理用药。细菌耐药监测是了解细菌耐药变迁、耐药谱以及耐药特征的主要手段，也是指导临床抗菌药物选择、开展细菌耐药机制研究、考察耐药控制效果、制定临床抗感染指南等的基础。耐药监测有多种方式和多种形式，按照监测范围不同可分为国际、区域、国家、地区、医院甚至专业病房的监测；按照监测对象不同可分为社区与医院感染监测、普遍监测与特殊细菌目标监测；根据监测点不同可以分为哨点监测和整体监测；根据监测发起人不同可分为企业、政府、个人和团体监测等。各种细菌耐药根据其所设定的目标不同,监测的方法、时间段、抗菌药物以及目标细菌差异较大；根据本办法所规定情况，我国需要建立国家、省市区和医疗机构三级监测网，形成细菌耐药监测的立体网络，获得全面耐药信息，指导临床抗菌药物应用与管理，为抗菌药物管理政策制定提供技术支持。卫生部全国细菌耐药监测网自2006年建立以来，开展了卓有成效的工作，取得了大量翔实的数据，为国家抗菌药物研发、管理和应用等发挥了积极作用；现有监测网成员单位主要限于各省市自治区省级医院，不包括二级医院和专科医院，数据来源大致在100家医院左右，每个省市自治区医院2-3家；这种监测规模和我国庞大的医院数量相比较，还存在覆盖面不够，医院数量偏少的缺陷，所得结果代表性还需要进一步提高。根据这一现状，卫生部全国细菌耐药监测网将进一步扩大监测范围，提高覆盖面，加强监测管理和质量控制，提高检测报告的时效性。我国省市自治区细菌耐药监测发展状态极不平衡，个别地区已经开展了较长时间的监测工作，如浙江、上海、湖北等，大多数地区还没有开展系统和连续的监测，也没有建立省级监测网络。按照本办法规定，省级卫生行政部门应该在所辖区域内，委托临床微生物检测技术力量雄厚的单位承担该任务；升级监测网工作与卫生部监测网之间应该形成相互补充的格局，监测成员单位除各自三级医院外，需要注意纳入二级医院和专科医院；为保证各省级监测网和卫生部监测网间的协同发展和信息共享，省级监测网和卫生部监测网间加强沟通，升级网络可以参照卫生部监测方案开展工作，共享监测软件系统，反馈监测信息等。在简历省级监测网时需要注意医疗机构的选择、监测点分布、监测医院临床微生物工作开展情况、目标细菌与抗菌药物的设定、监测方法的规范等。医疗机构细菌耐药监测能直接反映各医疗机构细菌耐药变迁情况，结果对临床抗菌药物应用具有直接的指导价值。按照本管理规定和2004年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，各医疗机构（主要指二级以上医疗机构）应该建立临床微生物室，专人开展临床微生物监测工作并负责细菌耐药监测工作，定期向临床报告细菌耐药情况。医疗机构细菌耐药监测具体由临床微生物室进行，但抗菌药物管理工作组需要对此加以管理和监督，切实落实监测工作所需要的条件保障和人员责任，督促临床微生物室开展工作并持续提高质量。我国临床微生物检验与细菌耐药监测工作所面临的主要问题在于临床医师对此重视程度不够，微生物检验送检比例低、送检方法存在问题、送检标本采集大多在应用抗菌药物后，由此导致检出率低和耐药率高的状况；同时，就临床微生物检验设施、人才等方面也存在较多问题，从业人员少、专业水平参差不齐、设备条件落后（特别是中西部地区和二级医疗机构）等。广泛开展细菌耐药监测，各级主管部门和医疗机构领导必须高度重视这项工作，在人才、设施与财政方面提供必要的保障与支持，确保监测工作能健康、持续的发展。医疗机构抗菌药物管理工作组需要定期对抗菌药物应用与细菌耐药监测结果进行分析，组织专家讨论，发现存在的问题及其原因，提出干预措施。在数据分析中需要注意前后对照与横向比较（各科室间），密切注意卫生部所发布的各项管理指标在本单位的执行情况与取得的效果，掌握各种抗菌药物应用的数量趋势，发现抗菌药物应用的异常变动，对使用量突然增加（环比增加30%以上）、品种集中度过高（单药使用量占所有抗菌药物DDDs10%以上）、使用数量长期（连续3个月以上）处于前三位、抗菌药物应用长期（连续3个月以上）不达标的专业科室、抗菌药物不合理使用率高的科室与个人等情况开展调查分析，发现原因并采取专业干预措施，包括诫勉谈话、案例分析、专业教育、技术培训、临床指导、停止采购等，对情况严重且不能通过技术干预加以纠正者，需要提出行政处罚意见，报医院管理部门执行。按照本办法要求，医疗机构需要根据细菌耐药监测结果发布耐药预警信息（具体内容见下文）；此外，尚需注意特殊耐药细菌的出现，如对糖肽类耐药金黄色葡萄球菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌、利奈唑胺耐药肠球菌（葡萄球菌）等，一旦发现，须及时确认并与医院感染控制部门合作，做好消毒隔离与综合控制，避免暴发流行；耐药菌医院感染暴发流行也需要加以关注，如甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染、耐万古霉素肠球菌感染、产超广谱酶肠杆菌科细菌感染等，对这类细菌感染暴发流行，抗菌药物管理小组需要与医院感染管理委员会配合，做好流行控制工作；抗菌药物管理小组还需要通过抗菌药物临床应用监测和耐药监测数据的相关分析，发现导致耐药的可能药物，提出管理意见。 【第四款释义】抗菌药物管理小组需要开展的医务人员抗菌药物合理使用的教育培训工作，具体包括两方面内容：一方面，所有医师和药师需要经过培训方可具有相应管理级别的抗菌药物处方权或者处方调剂资格，不同级别医师在获取上一级抗菌药物处方权时也需要进行培训，如住院医师晋升为主治医师后，须经培训考核才能获取限制使用级抗菌药物处方权；主治医师晋升为副主任医师后，须经培训考核才能获取特殊使用级抗菌药物处方权，医师、药师授权教育时间不得低于4小时。另一方面，需要对临床医师、药师和护士进行抗菌药物知识和临床合理使用继续教育培训，不断提高抗菌药物临床应用水平，避免抗菌药物合理应用教育“一劳永逸”现象；继续教育时间每人每年不得少于4小时，可分两次进行。抗菌药物合理应用相关培训的目的在于提高医务人员对抗菌药物合理使用的意识、普及抗菌药物合理使用的相关知识和管理规定，避免抗菌药物临床应用中原则性错误等。培训教育内容应当包括：医院药事管理、抗菌药物遴选与购入以及临床使用等的相关法律、法规、规章制度和技术规范等，《药品管理法》如、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理规定》、《医疗机构要是管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）、》和《抗菌药物临床应用指导原则》，以及国内外抗感染治疗指南、细菌耐药防控、抗菌药物基本知识、各类抗菌药物应用原则、药物不良反应防治等（具体如下文）。为了保证教育效果，一般采用讲课面授方式，结束后最好有基本知识测验。对医务人员教育培训工作需要做好记录，因故没有参加的医务人员应当及时补课。授课教师可以来自本机构，也可以是外聘的相关专业人员。抗菌药物合理使用不仅与医务人员有关，由于患者自我医疗、指定处方等原因，都会对抗菌药物合理使用产生负面影响。导致我国患者随意应用抗菌药物的原因主要在于患者对抗菌药物缺乏正确的认识。误把抗菌药物当作“消炎药”“万能药”所致。作为疾病预防与治、疗的医疗机构，有责任对患者开展相应的培训教育，在普通人群中树立合理用药的基本概念，展示细菌耐药的危害和严峻形势，使其了解抗菌药物的主要用途，知晓抗菌药物合理使用与控制细菌耐药的关系以及正确使用与保养等知识，提升民众用药依从性，最终达到舒缓抗菌药物不合理应用的外部压力。公众抗菌药物合理应用知识教育可以在医院内和医院外进行，可形式多样。一般采用基本知识宣讲、海报、手册、电视宣传片、网络、咨询等方式。教育内容不宜太过专业，需要与绝大部分非专业人士的科学素养相匹配，通熟易懂，言简意赅。公众教育一般由医院药师、卫生保健等人员具体实施。 |
